生物制药行业升级：防静电服如何满足GMP新规？

     生物制药行业的 GMP 新规对生产环境与防护装备提出了更严苛的要求，防静电服作为关键防护环节，需在洁净度、安全性与合规性上实现全面升级。符合新规的防静电服，已从单纯的静电防护工具，升级为保障药品质量的 “第一道防线”。

     新规重点强化了对防静电服发尘量与微生物控制的要求。按照最新标准，A 级洁净区的防静电服每平方米发尘量需≤300 个（≥0.5μm 微粒），且需通过 121℃高压蒸汽灭菌后无微生物残留。这要求面料必须采用超细旦长丝纤维，经特殊梳理工艺减少短纤维脱落，同时具备耐灭菌处理的稳定性。

     在结构设计上，新规要求防静电服实现 “全密封防护”。袖口、领口需采用导电硅胶密封，避免人体皮屑进入生产环境；裤脚与鞋套一体化设计，消除传统拼接处的微粒泄漏隐患；拉链需采用嵌入式无菌款，拉合过程中无颗粒释放。这些细节处理，能有效降低交叉污染风险。

     合规性追溯也是新规的核心要求。防静电服需具备唯一标识，可追溯至生产批次、检测报告与灭菌记录。同时，每批产品需附带第三方检测机构出具的生物相容性报告，证明面料与皮肤接触无刺激、无致敏性。

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