医药洁净室防静电服的等级要求与检测方法

医药洁净室防静电服需同时满足洁净度与静电防护双重要求，其等级划分与检测方法有别于其他行业。美安服饰结合 GMP 规范与行业实践，梳理出清晰的等级标准与检测要点，助力医药企业合规生产。

等级要求：按洁净度与防静电性能双重划分

A 级洁净室（如无菌制剂车间）：需采用 Class 100 级防静电服，面料发尘量≤300 个 /㎡（≥0.5μm 微粒），表面电阻 10?-10?Ω，静电衰减时间≤0.1 秒。款式为连体带帽设计，接缝处做密封处理，避免微生物与微粒泄漏。

B 级洁净室（如原料药精制车间）：适用 Class 1000 级防静电服，发尘量≤1000 个 /㎡，表面电阻放宽至 10?-10¹?Ω，可采用分体式结构，袖口与裤脚需紧密贴合。

C/D 级洁净室（如固体制剂车间）：Class 10000 级防静电服即可满足，发尘量≤10000 个 /㎡，表面电阻控制在 10?-10¹¹Ω，款式以大褂为主，兼顾防护与舒适性。

科学检测方法：覆盖关键指标

洁净度检测：采用激光粒子计数器，在 1m³/min 采样量下，测试服装抖动时的微粒释放量，需符合对应等级的发尘标准。

防静电性能检测：用点对点电阻测试仪，在温度 23℃±2℃、湿度 45%±5% 环境下，测量面料表面电阻与接地电阻，确保导电通路完整。

微生物检测：对 A 级防静电服进行无菌测试，经 121℃高压蒸汽灭菌后，需达到无菌要求，避免污染药品。

检测频率需严格把控：A 级防静电服每批次抽样检测，B 级每 3 个月检测一次，C/D 级每 6 个月检测一次，确保性能持续达标。

美安服饰的医药洁净室防静电服通过 GMP 认证，可按不同等级定制生产，配备完整检测报告。公司拥有 23 年行业经验，年产能 90 万套，提供从设计到检测的全流程服务，为医药企业提供合规可靠的防护装备。